PMDA和MHLW
日本的药品和医疗器械管理是由卫生劳动和福利部(日本厚生省)（Ministryof Health, Labor and Welfare，MHLW）负责。
PMDA全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（独立行政法人药品和医疗器械综合机构），是MHLW管辖的独立行政法人。PMDA的业务包括审查、安全对策、健康损害救济等，对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。
在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：● 由日本议会批准通过的称法律;● 由日本政府内阁批准通过的称政令或法令；● 由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。
注册流程详解
1. 确定产品分类
日本医疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature , JMDN) 编码明确了器械分类与注册登记路径。根据医疗器械的风险等*，分为一类、二类、三类和四类。
●一类为一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀等。→须进行地方政府备案，无实质性审查。
● 二类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。→ 须由第三方认证机构RCB负责审查。
● 三类为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等，→ 须进行PMDA审查
● 四类为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起搏器、人工心脏、支架等。→ 须进行PMDA审查
2. 任命MAH/D-MAH
●所有类别器械：任命MA.............
原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/2408876.html
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