星空健康频道: 510K认证咨询-510K核心指南：认证含义、递交主体及合规时机解析

2026年3月2日星期一

本文围绕FDA510(k)认证展开，详细解析510(k)的定义、名称由来、必须递交的主体范围，以及需要递交510(k)的具体场景，为医疗器械相关企业明确FDA 510(k)认证核心要求。

一、FDA 510(k)认证的定义与名称由来

所谓FDA 510(k)，本质上并无特殊含义，其名称源于美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案的第510章节，因此被习惯性称为510(k)，结合法案所属机构，又常被称作FDA 510(k)。

根据该510(k)章节法案要求，凡是将规定器械引入美国市场，均需满足该法案要求；那些不豁免510(k)的I类、II类或III类医疗器械，必须完成"产品上市登记"，而这种产品上市登记，就是通常所说的FDA 510(k)认证。

二、谁必须递交FDA 510(k)申请

美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会及21CFR807的510(k)规章中，并未明确指出"谁必须申请"，理论上任何人都可申请，但明确了哪些行为（如将器械引入美国市场）需要递交510(k)申请。基于这些指定行为，以下主体必须向FDA递交510(k)申请：

1. 把器械引入美国市场的国内厂家：若成品器械厂家根据自身规范装配器械并在美国上市，必须递交510(k)；器械组件厂家无需递交，除非组件销售给终用户作为替换零件；合同厂家（按其他规范合同装配器械）无需递交。

2. 把器械引入美国市场的规范制订者：规范制订者是制定成品器械规范、但委托其他公司生产器械的主体，需由规范制订者而非合.............

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