2025年，FDA持续加大对药品企业的合规监管力度，即使是美国本土制药企业也频频"踩雷"！根据FDA Inspection Dashboard显示，仅2025年前3个月，就有以下美国企业被FDA检查后判定为"OAI"：
图片来自-FDA官网 Inspection Dashboard
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🔍 为什么他们会被"OAI"？
❗OAI意味着什么？
OAI（Official Action Indicated）是FDA三种检查结果中最严重的评级，意味着检查发现了重大GMP缺陷（CGMP violations），将导致美国官方后续采取执法措施，包括但不限于：
发出警告信（Warning Letter）
实施进口禁令（Import Alert）
拒绝相关药品注册申请（如ANDA、DMF）
产品召回或暂停出口美国
根据FDA公开的 Form 483 及行业追踪平台 Redica Systems信息，以下是本次检查中被明确记录的典型缺陷：
🔻 1. 无菌环境修复不规范
检查员发现：HEPA过滤器下方存在缝隙，用非无菌胶带封堵，并且从2024年4月起一直未被整改。
关键问题：此类修复未使用验证材料，存在污染风险，且未记录在案，无任何偏差调查（Deviation Investigation）。
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