印尼人口增长快速，总数约2.62亿，现已成为东南亚第一人口大国，也是世界第四大人口国，其医疗器械市场规模在东南亚地区排在第一位。印尼医疗器械自给率极低，90%的在用医疗器械来自进口，从CT机、MRI机、X线机、B超机等电子诊断设备，到一次性输液器、卫生材料、导管、医用敷料等大宗低端产品，印尼均需从海外输入，很多中国医疗器械企业寻求进入印尼市场。
然而，面对日益增长的医疗市场，政府的监管力度越来越大。希望在印尼开展业务的公司须了解进入印尼市场的医疗器械审批流程和必须遵从的法规。
医疗器械注册是申请人向药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门根据现行法律法规，对申请企业所申请的医疗器械产品的安全性及有效性进行科学系统的评价，然后进行审批决定是否准予许可的过程。
一、印度尼西亚医疗器械监管机构
印尼的医疗器械由印度尼西亚卫生部（MOH）里的一个部门——国家药品和食品控制局（NADFC）管理。卫生部依据印度尼西亚共和国卫生部第1191 / MENKES / PER / VIII / 2010号条例对医疗器械的销售进行管理。根据第9条，在印尼销售医疗器械的公司应当是当地实体公司，且拥有印尼卫生部颁发的医疗器械经销商许可证（IPAK）。
二、印度尼西亚医疗器械监管机构
印度尼西亚进口医疗器械注册适用法规：
20201221-《医疗器械监督管理条例》
20141001-《医疗器械注册管理办法》
20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》
20140530-CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
520141001-CFDA关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
三、印度尼西亚医疗器械法规分类规则
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