医疗器械菲律宾注册 菲律宾医疗器械PFDA认证

2019年4月1日实施的新规定要求风险A类医疗器械获得医疗器械通知证书（CMDN），风险B、C和D类医疗器械获得医疗器械注册证书（CMDR）才能获得在菲律宾进口并投放市场。

一、主管机构及法规

菲律宾的医疗器械注册由卫生部内的器械监管、辐射健康和研究中心（CDRRHR）管理。医疗器械受第9711号共和国法和2009年食品和药物管理法的监管。

为了根据东盟医疗器械指令协调菲律宾监管指南，菲律宾卫生部发布了2018-0002号行政命令。行政令引入了医疗器械的风险分类，以及对初始器械注册和更新的新要求。

二、分类及认证

按照风险的高低将医疗器械和体外诊断器械分为：A、B、C、D四类。

2019年4月1日实施的新规定要求风险A 类医疗器械获得医疗器械通知证书（CMDN），风险 B、C和D类医疗器械获得医疗器械注册证书（CMDR）才能获得在菲律宾进口并投放市场。新规定将分阶段实施：

1、A类医疗器械都必须有CMDN，所有已通知（在2021-001-A号通告中列出的）B、C和D类医疗器械都必须有CMDR。

2、B、C和D类医疗器械必须在2023年4 月1日之前具备初始CMDN，然后在更新时需要更多涉及的CMDR。

所有类别的设备都需要本国批准或经过澳大利亚，加拿大，欧盟，日本，美国等国家的认证。某些属于以下类别的医疗器械可免于CMDN或CMDR，但仍需要医疗器械清单：

●研究

●临床试验

●展品

●捐赠和/或新颖

三、其他事项

1、只有获得经营许可证（LTO）的当地机构才能在菲律宾注册医疗器械。当地医疗器械进口商、分销商（进口商、出口商和批发商）、贸易商和制造商受CDRRHR的LTO约束。

2、除了原籍国/参考国批准外，通知和注册还需要符合CSDT模板的技术文件（注意：只有B、C、D类产品才需要）。通知需要设备描述、符合性证书、符合性声明、保质期声明和清晰、完整、彩色的标签图片。

3、质量体系合格评定

B、C和D类设备都需要ISO13485或FDA或日本PMDA的审核报告，以证明合法或实际制造设施的质量体系。

4、注册必要文件

授权书（授权书副本应附有合法制造商或产品所有者证明授权真实无误的公证声明原件。）

政府颁发的证明制造商在人员和设施的能力和可靠性方面的地位的证书、质量体系批准证书或ISO13485合规证书（证书副本应附有原件来自合法制造商或产品所有者的公证声明副本，证明该证书是真实和正确的。）原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/1762321.html

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